Digesto Legislativo Provincial

Ley N° 5329 – Decreto N° 1012
CRÉASE UN REGISTRO DEL EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO

EL SENADO Y LA CÁMARA DE DIPUTADOS
DE LA PROVINCIA DE CATAMARCA
SANCIONAN CON FUERZA DE
LEY:

REGISTRO DE EQUIPAMIENTO BIOMEDICO

CAPITULO I
DEL EQUIPAMIENTO BIOMEDICO

ARTÍCULO 1°.- DEL OBJETO. La presente Ley tiene por objeto crear el Registro del Equipamiento Biomédico utilizado en pacientes, en los centros de salud públicos y privados de la Provincia de Catamarca.

ARTÍCULO 2°.- OBJETIVOS: Son objetivos de la presente Ley:
1) Contar con un registro del equipamiento biomédico existente en la Provincia, a fin de:
a) Determinar que equipamiento responde a las condiciones de seguridad, efectividad y calidad acordes a las necesidades sanitarias de la Provincia,
b) Determinar que equipamiento no responde a las condiciones de seguridad, efectividad y calidad acordes a las necesidades sanitarias de la Provincia,
c) Contribuir al control eficiente de los costos de los servicios de salud,
d) Propender por el desarrollo armónico y coordinado de los servicios de salud de la provincia,
e) Garantizar la funcionalidad y continuidad del servicio, la calidad y seguridad requerida según el tipo de prestación;
2) Realizar la fiscalización del equipamiento biomédico existente en la Provincia, coordinadamente con el sistema de la Seguridad Social, en particular con la Obra Social Provincial.

ARTÍCULO 3°.- DEL EQUIPAMIENTO BIOMEDICO: Se considera equipamiento biomédico a todo dispositivo médico operacional y funcional que reúna sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico o rehabilitación de la salud.

ARTÍCULO 4°.- DE LOS TIPOS DE EQUIPAMIENTO: A los fines de la presente ley se consideran los siguientes tipos de equipamiento:
a) Equipos de Alto Riesgo: Esta categoría incluye a todos aquellos equipos cuya función principal es el soporte de la vida del paciente, equipos de resurrección y otros equipos cuyo fallo o mal uso es razonable pensar que puedan causar heridas serias a los pacientes o al personal.
b) Equipos de Riesgo Medio: Esta categoría incluye aquellos equipos cuyo mal uso, fallo o ausencia tendría un impacto significativo sobre la atención del paciente, pero no llegaría a causar inmediatamente heridas graves. Equipos de diagnóstico tales como electrocardiógrafos, equipos de laboratorio y ecógrafos están incluidos en esta categoría y un fallo en estos equipos podría afectar o retrasar la terapia. Al margen de esto es de resaltar que el paciente en alguna forma razonablemente puede verse afectado.
c) Equipos de Bajo Riesgo: Esta categoría incluye equipos cuyo fallo o mal uso no tienen serias consecuencias sobre el paciente.

ARTÍCULO 5°.- DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS NUEVOS Y USADOS: De acuerdo con el estado físico, los equipos biomédicos se clasifican en:
a) Equipos biomédicos nuevos: incluye todos los dispositivos y equipos que no han sido usados y que no tienen más de un (1) año desde la fecha de su fabricación.
b) Equipos biomédicos usados: La categoría de equipo biomédico usado incluye todos los equipos que han sido utilizados, en la presentación de servicios o en procesos de demostración y que no tienen más de (4) años de servicios, desde la fecha de su fabricación.

CAPITULO II
DEL REGISTRO

ARTÍCULO 6°.- Del Registro: Créase el Registro de Equipamiento Biomédico, el que debe contener la siguiente información:
a) las altas del equipamiento biomédico existente en la Provincia,
b) las bajas del equipamiento biomédico existente en la Provincia,
c) las especificaciones técnicas del equipamiento existente en la Provincia,
d) las especificaciones funcionales del equipamiento biomédico existente en la Provincia,
e) todo dato que la Autoridad considere necesario a los fines de tener cabal conocimiento del estado del equipamiento biomédico.

ARTÍCULO 7°.- DE LA INFORMACION: Las entidades públicas y privadas, personas físicas o jurídicas que utilicen equipamiento biomédico deben presentar obligatoriamente de forma anual una declaración jurada con la siguiente información:
a) el sistema de gestión de calidad utilizado en cada equipo biomédico,
b) protocolo de procedimientos utilizados en el funcionamiento de cada equipo biomédico,
c) periodicidad y resultado del ensayo de rutina de cada equipo biomédico,
d) periodicidad y resultado del ensayo de tipo de cada equipo biomédico,
e) el equipamiento involucrado en la práctica del servicio que brindan,
f) el personal o empresa responsable del mantenimiento del mismo, así como los libros y registros de mantenimiento realizados en la institución o empresas contratadas para tal fin.
Las entidades públicas y privadas, personas físicas o jurídicas que utilicen equipamiento biomédico están exentas de la presentación de la declaración jurada durante el tiempo de garantía de fabricación del equipamiento biomédico.

ARTÍCULO 8°.- La información obtenida mediante las declaraciones juradas a que se refieren los Artículos 6° y 7°, previo control de la Autoridad de Aplicación, deben ser anexadas en el Registro de Equipamiento Biomédico creado por el Artículo 5°.

CAPITULO III
DE LA AUTORIDAD DE APLICACION

ARTÍCULO 9°.- AUTORIDAD DE APLICACION: La Autoridad de Aplicación de la presente Ley es el Ministerio de Salud Pública de la Provincia, a través del Area que corresponda.

ARTÍCULO 10°.- FUNCIONES DE LA AUTORIDAD DE APLICACION: Son funciones de la Autoridad de Aplicación:
a) Llevar el registro y archivo de los informes de certificación correspondientes en los que deben contar: el protocolo técnico de verificación bajo norma, constancia de equipo aprobado o no aprobado, fecha de emisión, normativa bajo la cual se realizó la inspección, observaciones encontradas en los equipos, número de oblea asociada al equipo y responsables del laboratorio de ensayos;
b) Ejercer el control del registro de Equipamientos Biomédicos, consignado los resultados documentales de las inspecciones y/o certificaciones llevadas a cabo;
c) Realizar las inspecciones de verificación del cumplimiento de lo dispuesto en las Normas Nacionales y Provinciales vigentes;
d) Si como resultado de la evaluación técnica de un equipo biomédico en operación, se determinará que éste constituye un riesgo presente o inminente para los usuarios, el Ministerio de Salud en el marco de sus competencias de inspección, vigilancia y control establecidas en la normativa vigente, debe suspender el uso del equipo hasta cuando el riesgo sea eliminado o en su caso darlo de baja, y registrar dicha situación en el registro de bajas de equipamiento biomédico;
e) Articular acciones de fiscalización del equipamiento biomédico, con el Sistema de la Seguridad Social y en particular con la Obra Social Provincial;
f) Toda otra función que resulte necesaria para el cumplimiento del objetivo de esta Ley.

CAPITULO IV
DISPOSICIONES FINALES

ARTÍCULO 11°.- REGLAMENTACION: El Poder Ejecutivo Provincial debe reglamentar la presente Ley dentro de los sesenta (60) días de promulgada la presente.

ARTÍCULO 12°.- RELEVAMIENTO: Dentro de los ciento ochenta (180) días de promulgada la presente Ley, el Ministerio de Salud debe realizar un relevamiento del estado de situación de la instalación, habilitación, seguridad, calidad y funcionamiento de los dispositivos biomédicos existentes en las instituciones públicas y privadas de la Provincia.

ARTÍCULO 13°.- DEL AMBITO DE APLICACION: Las disposiciones contempladas en la presente Ley son de aplicación a todas las entidades públicas y privadas, personas físicas o jurídicas que conformen el sector de salud, y a todas aquellas que estén vinculadas con tecnología biomédica en salud, en el ámbito de la Provincia de Catamarca.

ARTÍCULO 14°.- Comuníquese, Publíquese y ARCHIVESE.